Je polyakrylamid FDA schválen?

Polyakrylamid (PAM) je syntetický polymer široce používaný v různých průmyslových a biomedicínských aplikacích, včetně úpravy vody, zemědělství, kosmetiky a dokonce i zpracování potravin. Vzhledem k jeho široké škále využití se často objevují otázky týkající se jeho bezpečnosti a regulačního schválení, zejména společností Spojených států Food and Drug Administration (FDA).

Co je polyakrylamid?
Polyakrylamid je vyroben z akrylamidových monomerů, které jsou polymerizovány do molekul s dlouhým řetězcem. Zatímco samotný akrylamid je známý neurotoxin a potenciální karcinogen, polyakrylamid ve své polymerované formě je považován za mnohem méně toxický, zejména pokud je obsah zbytkového monomeru udržován na minimu.

Polyakrylamid se obvykle používá jako flokulant při úpravě vody, zahušťování v kosmetice a stabilizátor v různých průmyslových procesech. Jeho vlastnosti rozpustné ve vodě a gelu jsou cenné v mnoha formulacích.

Schválení a předpisy FDA
Samotný polyakrylamid není „schválen FDA“ jako léčivo nebo potravinářský aditivum, ale FDA je regulován pro určitá nepřímá použití. Takto:

1. Aplikace pro kontakt s potravinami
FDA umožňuje použití polyakrylamidu v určitých aplikacích s kontaktem potravin pod 21 CFR § 173.5, což umožňuje polyakrylamid jako flokulant při zpracování některých potravin, jako je cukr a šťávy. Toto použití je však pevně regulováno, zejména pokud jde o zbytkový obsah akrylamidu, který musí být pod určenými limity (obvykle 0,05% nebo méně).

2. kosmetika
Polyakrylamid se také používá v kosmetických výrobcích, jako jsou zvlhčovače, krémy proti stárnutí a vlasové výrobky, jako zahušťovače a pořadač. Zatímco FDA „neschvaluje“ kosmetické složky (s výjimkou barevných přísad), reguluje kosmetiku podle federálního potravinového, drogového a kosmetického zákona (Act FD&C). To znamená, že polyakrylamid lze použít v kosmetice, pokud je bezpečný a správně označen.

Důležité je, že panel FDA a kosmetická složka (CIR) uvedly, že polyakrylamid je v kosmetice bezpečný, pokud je formulován tak, aby omezil acrylamidové monomerní zbytek na extrémně nízké úrovně (obvykle pod 0,1 ppm v Evropě, podobné prahy v USA).

3. lékařské prostředky a léčiva
Hydrogely a deriváty na bázi polyakrylamidu mohou být použity v některých zdravotnických prostředcích, jako jsou kontaktní čočky nebo systémy dodávání léčiv. V těchto případech může být polyakrylamid součástí produktu, který je přezkoumán nebo schválen FDA, ale samotný polyakrylamid není nezávisle „schválen“ - konečný produkt podléhá hodnocení FDA pro bezpečnost a účinnost.

Bezpečnostní úvahy
Primární znepokojení Polyakrylamid Použití je potenciální přítomnost nereagovaného akrylamidového monomeru, který může představovat významná zdravotní rizika. Výrobci musí zajistit, aby zbytkové hladiny byly udržovány extrémně nízké prostřednictvím procesů čištění a kontroly kvality. Regulační agentury, jako je FDA, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a další sledují a stanoví přísné limity pro obsah akrylamidu v produktech obsahujících PAM.

Shrnutí
Polyakrylamid není schválen FDA v samostatném smyslu, ale jeho použití je povoleno a regulováno FDA ve specifických aplikacích, zejména:

Jako pomůcka zpracování při výrobě potravin (se zbytkovými omezeními monomeru)

V kosmetice (když je formulován s minimálním akrylamidovým zbytkem)

Jako součást zdravotnických prostředků nebo systémů dodávání léčiv (při hodnocení jako součást kompletního produktu)

Jeho použití je považováno za bezpečné za podmínek stanovených regulačními orgány, ale pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů je nezbytné pokračující monitorování a dodržování akrylamidů.